ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Μια από τις βασικότερες απαιτήσεις για τη διαπίστευση των κλινικών εργαστηρίων με το Ευρωπαϊκό και διεθνές πρότυπο CYS EN ISO 15189 είναι, όπως αναφέρεται πιο πάνω, η διαχείριση κινδύνων, η οποία αποτελεί και μια ζωτικής σημασίας πτυχή της λειτουργίας τους και συνδέεται άμεσα με όλες τις διεργασίες και διαδικασίες που εφαρμόζονται σε ένα κλινικό εργαστήριο.

Επιπλέον, η αποτελεσματική διαχείριση κινδύνων συμβάλει σημαντικά και στην αξιοπιστία τους, καθώς εξασφαλίζει την ασφάλεια και την ποιότητα των αποτελεσμάτων που παράγονται. Συμβάλλει επίσης στην αποτελεσματική οργάνωση και την πρόληψη ενδεχόμενων προβλημάτων, όπως η παρεμπόδιση της σταθερότητας των δειγμάτων, η απώλεια ή καταστροφή πολύτιμων δειγμάτων και η εκτίμηση των διαθέσιμων πόρων για την αποτελεσματική λειτουργία των εργαστηρίων. Επιπρόσθετα, η διαχείριση κινδύνων στα κλινικά εργαστήρια δίνει έμφαση και στην προστασία των εργαζομένων, αφού συχνά καλούνται να εργαστούν με επικίνδυνες ουσίες ή/και κλινικά δείγματα.

Μετά την καθολική αναγνώριση της ανάγκης για επαρκή καθοδήγηση και κατάρτιση στο θέμα της διαχείρισης κινδύνων, έχει δημιουργηθεί το Ευρωπαϊκό και διεθνές πρότυπο CYS EN ISO 22367 “Medical Laboratories – Application of Risk Management in Medical Laboratories” στο οποίο επικεντρώνεται αυτό το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.

Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό, τα κλινικά εργαστήρια να αποκτήσουν την κατάρτιση που απαιτείται για τη διαχείριση των κινδύνων και να εκπαιδευτούν με τη βοήθεια του CYS EN ISO 22367 και πρακτικών ασκήσεων, στην αποτελεσματική εφαρμογή της.

**To πρότυπο CYSENISO22367:2020 στην αγγλική γλώσσα θα δοθεί σε όλους στους συμμετέχοντες χωρίς επιπλέον χρέωση.

ΣΚΟΠΟΣ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Η εκπαίδευση των καταρτιζόμενων στη διαχείριση κινδύνων στα κλινικά εργαστήρια, η εμπέδωση της σημασίας που αυτή έχει στην εφαρμογή του προτύπου διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων CYS EN ISO 15189, καθώς  η εκπαίδευση τους στην αναγνώριση, καταγραφή, αξιολόγηση και παρακολούθηση, τόσο των επιχειρησιακών τους κινδύνων, όσο και των κινδύνων που αφορούν στις κλινικές τους διεργασίες, χρησιμοποιώντας το σχετικό Ευρωπαϊκό και Διεθνές πρότυπο CYS EN ISO 22367 “Medical Laboratories – Application of Risk Management in Medical Laboratories”, αλλά και μέσα από παραδείγματα και πρακτικές ασκήσεις εφαρμογής.

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

Διευθυντές και εποπτικά στελέχη κλινικών εργαστηρίων, Λειτουργοί κλινικών εργαστηρίων, Τεχνικοί Υπεύθυνοι και Υπεύθυνοι Διαχείρισης Ποιότητας κλινικών εργαστηρίων, Εσωτερικοί Επιθεωρητές κλινικών εργαστηρίων, στελέχη  Φορέων Πιστοποίησης & Φορέων Ελέγχου, Σύμβουλοι Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Κλινικών Εργαστηρίων, Αξιολογητές Φορέων Διαπίστευσης, Φορέων Πιστοποίησης και  Φορέων  Ελέγχου.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Εκπαιδευτής: Δημήτριος Κατσιέρης

Ο Δημήτριος Κατσιέρης εργάζεται σε Αμερικάνικο Φορέα Διαπίστευσης, ως Διευθυντής Εξωτερικού για την Ευρώπη και τη Μέση Ανατολή, ενώ παράλληλα είναι Διευθυντής Προγραμμάτων και Επικεφαλής Αξιολογητής, για μεγάλο αριθμό σχημάτων διαπίστευσης με βάση Ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα όπως π.χ. CYS EN ISO 15189, CYS EN ISO 17025, CYS EN ISO 17021-1, CYS EN ISO 17024. Επιπλέον είναι Τεχνικός Διευθυντής, Επικεφαλής Επιθεωρητής και εγκεκριμένος Ανώτερος Εκπαιδευτής σε φορέα πιστοποίησης του εξωτερικού. 

Έχει διενεργήσει περισσότερες από 500 αξιολογήσεις & επιθεωρήσεις σε πολλές χώρες και έχει εργαστεί ως σύμβουλος σε μεγάλο αριθμό έργων. Συμμετέχει ενεργά σε αρκετές Διεθνείς Τεχνικές Επιτροπές Τυποποίησης που εκπονούν πρότυπα, και έχει εκτεταμένη γνώση στον τομέα των κλινικών εργαστηρίων και μεγάλη εμπειρία στη διαπίστευση των εργαστηρίων αυτών με βάση το CYS EN ISO 15189.

Πρόγραμμα Σεμιναρίου

Τι είναι η Διαχείριση Ρίσκου (κινδύνου) - Γιατί είναι απαραίτητη

Απαιτήσεις και Αναφορές του προτύπου Διαπίστευσης Κλινικών Εργαστηρίων CYS EN ISO 15189 στη Διαχείριση Ρίσκου

Βασικές Έννοιες και Ορισμοί

Διαχείριση Ρίσκων (κινδύνων) στο Σύστημα Διαχείρισης π.χ.

• Επιχειρησιακοί κίνδυνοι
• Οικονομικοί κίνδυνοι
• Κίνδυνοι νομικής και κανονιστικής φύσεως

Άσκηση 1: Αναγνώριση και Καταγραφή Επιχειρηματικών Κινδύνων

Οι βασικές απαιτήσεις του CYS EN ISO 22367 Risk Management

• Risk management process
• Management responsibilities
• Qualification of personnel
• Risk management plan

Άσκηση 2: Δημιουργία Risk Management Plan - Template

Risk analysis

• General / Risk analysis process and documentation / Intended medical laboratory use and reasonably foreseeable misuses / Identification of characteristics related to safety, hazards, potentially hazardous situations / Identification of foreseeable patient harms / Estimation of the risk(s) for each hazardous situation

Risk evaluation

• Risk acceptability criteria
• Risk evaluation process

Μεθοδολογίες Εκτίμησης Διακινδύνευσης

• Παρουσίαση διαφόρων εργαλείων εκτίμησης Διακινδύνευσης ώστε οι συμμετέχοντες να εξοικειωθούν με συνήθεις μεθοδολογίες

Οι βασικές απαιτήσεις του CYS EN ISO 22367 (Συνέχεια)

Risk control

• Risk control options
• Risk control verification
• Role of standards in risk control
• Role of IVD medical devices in risk control
• Risks arising from risk control measures
• Residual risk evaluation

Benefit-risk analysis

Οι βασικές απαιτήσεις του CYS EN ISO 22367 - (Συνέχεια)

Risk management review

• Completeness of risk control
• Evaluation of overall residual risk
• Risk management report

Risk monitoring, analysis and control activities

• Surveillance procedure
• Internal sources of risk information
• External sources of risk information
• Immediate actions to reduce risk

Άσκηση 3: Ανάπτυξη Clinical Examination Risk Management Plan / Risk Evaluation / Risk Control

Review of Informative Annexes of CYS EN ISO 22367

• Annex A Implementation of risk management within the quality management system
• Annex B Developing a risk management plan
• Annex C Risk acceptability considerations
• Annex D Identification of characteristics related to safety
• Annex E Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous situations
• Annex F Nonconformities potentially leading to significant risks
• Annex G Risk analysis tools and techniques
• Annex H Risk analysis of foreseeable user actions
• Annex I Methods of risk assessment, including estimation of probability and severity of harm
• Annex J Overall residual risk evaluation and risk management review
• Annex K Conducting a benefit-risk analysis
• Annex L Residual risk(s)

Άσκηση 4: Υπολογισμός υπολειπόμενου ρίσκου

Ερωτήσεις – Συμπεράσματα – Τέλος προγράμματος